Osuszanie powietrza w przemyśle farmaceutycznym

Autor: dział techniczny Mycond

Produkcja farmaceutyczna jest jedną z najbardziej wymagających branż pod względem kontroli mikroklimatu. Wśród krytycznych parametrów wymagających stałego monitorowania i sterowania szczególne miejsce zajmuje poziom wilgotności powietrza. Niewłaściwy reżim wilgotności może prowadzić do istotnych strat produkcyjnych, pogorszenia jakości wyrobów, a nawet naruszenia wymogów GMP regulujących produkcję farmaceutyczną.

Dlaczego kontrola wilgotności jest krytyczna w farmacji?

Przemysł farmaceutyczny stawia niezwykle surowe wymagania dotyczące warunków produkcji. Kontrola wilgotności jest kluczowa z kilku powodów. Po pierwsze, podwyższona wilgotność stwarza sprzyjające warunki do rozwoju mikroorganizmów, co jest niedopuszczalne z punktu widzenia standardów higienicznych. Po drugie, liczne komponenty farmaceutyczne mają właściwości higroskopijne – pochłaniają wilgoć z powietrza, co może negatywnie wpływać na ich jakość oraz właściwości fizykochemiczne.

W zależności od etapu procesu produkcyjnego wymagania dotyczące warunków klimatycznych mogą się istotnie różnić. Na przykład niektóre etapy wymagają wysokiej temperatury przy niskiej wilgotności, podczas gdy inne – niskiej temperatury również przy niskiej wilgotności. Dla procesu tabletkowania typowe jest utrzymywanie wilgotności względnej na poziomie 10–20% przy temperaturze około 20°C, a dla niektórych pomieszczeń magazynowych mogą być określone wymagania 50% wilgotności względnej przy tej samej temperaturze.

Właściwości higroskopijne materiałów farmaceutycznych

Higroskopijność to zdolność materiału do pochłaniania wilgoci z otoczenia. Proces ten zachodzi na skutek różnicy ciśnień cząstkowych pary wodnej w powietrzu i na powierzchni materiału. Gdy ciśnienie cząstkowe wilgoci w powietrzu jest wyższe niż w materiale, następuje pochłanianie wilgoci aż do osiągnięcia równowagi.

W produkcji farmaceutycznej szeroko stosuje się substancje higroskopijne, wśród których są:

• Sole sodu i potasu
• Wodorotlenki
• Azotany
• Siarczany
• Fosforany
• Wiele substancji czynnych (API)

Nadmierne pochłanianie wilgoci przez te substancje prowadzi do szeregu problemów, spośród których najpoważniejsze to:

• Zbrylanie proszków, co krytycznie wpływa na ich sypkość
• Utrata właściwości technologicznych substancji
• Zatykanie dróg transportowych w urządzeniach produkcyjnych
• Ryzyko niepożądanych reakcji chemicznych ze skropliną
• Spadek skuteczności substancji czynnych

Wymagania dotyczące wilgotności na etapie tabletkowania

Etap tabletkowania jest jednym z najbardziej krytycznych procesów z punktu widzenia kontroli wilgotności. Dla większości zakładów farmaceutycznych optymalne są parametry 10–20% wilgotności względnej przy temperaturze 20°C. Takie warunki zapewniają właściwą sypkość proszków i zapobiegają zjawiskom elektrostatycznym.

Utrzymywanie niskiej wilgotności istotnie wpływa na dwa kluczowe aspekty produkcji:

1. Prędkość pracy pras tabletkujących – przy optymalnej wilgotności zapewniony jest stabilny dopływ proszku i równomierne napełnianie matryc, co zwiększa wydajność urządzeń.
2. Okres trwałości produktu – właściwa kontrola wilgotności podczas produkcji pozytywnie wpływa na stabilność gotowych tabletek.

Warto zauważyć, że w dokumentacji technicznej dla pomieszczeń tabletkowania często specyfikuje się nie wilgotność względną, lecz punkt rosy (np. −11°C). Wynika to z faktu, że przy wahaniach temperatury wilgotność względna może się zmieniać, podczas gdy punkt rosy pozostaje stabilnym parametrem, co pozwala uniknąć niejasności przy kontroli mikroklimatu.

Kontrola wilgotności podczas pakowania

Na etapie pakowania kontrola wilgotności również odgrywa kluczową rolę. Główne problemy, które mogą wystąpić przy niewłaściwej kontroli, obejmują:

• Przylepianie się produktu do urządzeń pakujących, co prowadzi do zatrzymań linii produkcyjnej
• Słabą adhezję etykiet do opakowań
• Naruszenie integralności opakowań blistrowych
• Kondensację wilgoci na powierzchniach urządzeń i produktów

Typowe wymagania dotyczące wilgotności w strefach pakowania wynoszą zazwyczaj 30–40% wilgotności względnej przy temperaturze 20–22°C. Parametry te zapewniają optymalny balans między zapobieganiem nadmiernemu zawilgoceniu produktu a unikaniem elektryczności statycznej, która może wpływać na pracę szybkobieżnych urządzeń pakujących.

Magazynowanie higroskopijnych proszków

Właściwe warunki przechowywania surowców farmaceutycznych są krytyczne dla utrzymania ich jakości. Dla magazynów surowców ustala się specyficzne wymagania w zależności od typu materiałów. Na przykład dla przechowywania szczepionek często wymaga się utrzymywania wilgotności względnej na poziomie 50% przy temperaturze 20°C.

Szczególną uwagę należy poświęcić silosom do przechowywania proszków. Po procedurze mycia takie zbiorniki wymagają dokładnego osuszenia, ponieważ pozostała wilgoć może powodować zbrylanie materiału i jego przywieranie do ścianek. Prowadzi to z kolei do zaburzenia równomiernego podawania proszku i może skutkować zatrzymaniem procesu produkcyjnego.

Istotnym aspektem jest zachowanie sypkości proszków na całej drodze od silosu przez przenośniki do końcowego magazynowania. Osiąga się to poprzez utrzymywanie niskiej wilgotności w całym łańcuchu technologicznym oraz stosowanie specjalnych materiałów do budowy urządzeń, które minimalizują elektryczność statyczną i adhezję proszków.

Technologie osuszania

Do kontroli wilgotności w przemyśle farmaceutycznym stosuje się różne technologie, z których każda ma swoje zalety i ograniczenia.

Osuszanie kondensacyjne polega na schładzaniu powietrza poniżej punktu rosy, co prowadzi do kondensacji wilgoci. Technologia ta jest skuteczna przy stosunkowo wysokich poziomach wilgotności, ale ma istotne ograniczenia przy niskich temperaturach punktu rosy (poniżej +5°C). Ponieważ wiele procesów farmaceutycznych wymaga wyjątkowo niskiej wilgotności, osuszacze kondensacyjne często nie są w stanie zapewnić wymaganych parametrów.

Osuszanie adsorpcyjne ma znaczące zalety dla przemysłu farmaceutycznego. Technologia ta pozwala osiągać punkt rosy poniżej +5°C, a nawet do −20°C i niżej, co jest krytycznie ważne dla procesów tabletkowania i magazynowania materiałów higroskopijnych. Osuszacze adsorpcyjne wykorzystują specjalne materiały (zwykle żel krzemionkowy lub zeolit), które pochłaniają wilgoć z powietrza niezależnie od jego temperatury.

Dla niektórych złożonych procesów produkcyjnych skutecznym rozwiązaniem są systemy łączone z wstępnym schładzaniem powietrza przed osuszaniem adsorpcyjnym, co pozwala zoptymalizować zużycie energii przez systemy klimatyzacji.

Metodyka obliczania obciążeń wilgocią

Dokładne obliczenie obciążeń wilgocią to kluczowy etap projektowania efektywnego systemu osuszania. Główne źródła wilgoci w produkcji farmaceutycznej to:

• Powietrze nawiewane – największe źródło wilgoci (do 80–90% całkowitego obciążenia)
• Personel – każda osoba wydziela około 50–100 g wilgoci na godzinę
• Otwarcia drzwi i śluz
• Dyfuzja wilgoci przez przegrody budowlane
• Procesy technologiczne z emisją wilgoci

Dla pomieszczenia do tabletkowania o powierzchni 100 m² z 5 pracownikami i nawiewem świeżego powietrza 1000 m³/h obciążenie wilgocią może wynosić około 2–3 kg/h przy typowych warunkach zewnętrznych. Wentylacja wywiewna nad mieszalnikami i innymi urządzeniami również znacząco wpływa na ogólny bilans wilgoci, ponieważ usuwanie suchego powietrza wymaga jego kompensacji świeżym powietrzem, które zazwyczaj ma wyższą zawartość wilgoci.

Typowe błędy projektowe

Przy projektowaniu systemów osuszania dla przemysłu farmaceutycznego często spotyka się następujące błędy:

1. Niedoszacowanie obciążenia wilgocią pochodzącego z powietrza nawiewanego, zwłaszcza w regionach o wysokiej wilgotności.
2. Bagatelizowanie właściwej szczelności pomieszczeń, co prowadzi do niekontrolowanego napływu wilgoci.
3. Nieprawidłowy wybór parametru kontroli – stosowanie wilgotności względnej zamiast punktu rosy w sytuacjach z wahaniami temperatury.
4. Brak śluz powietrznych pomiędzy strefami o różnych wymaganiach dotyczących wilgotności.
5. Niepomijanie specyfiki procesów technologicznych przy obliczaniu obciążeń wilgocią.

Eksploatacyjne konsekwencje takich błędów mogą być poważne: od znacznego odsetka braków i przestojów linii produkcyjnych po naruszenie standardów GMP i wycofanie produktów z rynku.

FAQ – zagadnienia inżynieryjne

Jaka jest optymalna wilgotność dla tabletkowania?

Optymalna wilgotność dla większości procesów tabletkowania wynosi 10–20% wilgotności względnej przy temperaturze 20°C, co odpowiada punktowi rosy około −11°C. Dokładne wartości mogą się jednak różnić w zależności od konkretnych komponentów farmaceutycznych i procesu technologicznego.

Dlaczego osuszacze adsorpcyjne są skuteczniejsze przy niskiej wilgotności?

Osuszacze adsorpcyjne potrafią efektywnie usuwać wilgoć nawet przy bardzo niskich temperaturach punktu rosy (do −70°C), podczas gdy systemy kondensacyjne są ograniczone fizyką procesu kondensacji i rzadko są skuteczne poniżej +5°C punktu rosy. Czyni to technologię adsorpcyjną niezastąpioną w procesach farmaceutycznych wymagających wyjątkowo suchego powietrza.

Jak obliczyć obciążenie wilgocią pochodzące od personelu?

Średnia emisja wilgoci przez jedną osobę przy lekkiej aktywności fizycznej wynosi około 70 g/h. Do obliczeń należy pomnożyć tę wartość przez liczbę pracowników i czas ich przebywania w pomieszczeniu. Na przykład dla 5 pracowników podczas 8‑godzinnej zmiany daje to 2,8 kg wilgoci na dobę.

Czym jest punkt rosy i dlaczego warto go specyfikować?

Punkt rosy to temperatura, przy której powietrze o danej zawartości wilgoci osiąga 100% wilgotności względnej. Specyfikując punkt rosy (np. −11°C), jednoznacznie określamy absolutną zawartość wilgoci w powietrzu, która – w przeciwieństwie do wilgotności względnej – nie zależy od wahań temperatury. Jest to szczególnie ważne w procesach, gdzie krytyczna jest właśnie absolutna zawartość wilgoci.

Wnioski

Kontrola wilgotności w przemyśle farmaceutycznym to złożone zadanie inżynieryjne, wymagające starannego podejścia do projektowania, montażu i eksploatacji systemów osuszania. Właściwy dobór technologii osuszania, precyzyjne obliczenie obciążeń wilgocią oraz zrozumienie specyficznych wymagań poszczególnych etapów procesu produkcyjnego to kluczowe czynniki sukcesu.

Osuszanie adsorpcyjne pozostaje najbardziej uniwersalną technologią dla przemysłu farmaceutycznego, zwłaszcza w procesach wymagających wyjątkowo niskich poziomów wilgotności. Jednocześnie, dla optymalizacji zużycia energii, warto rozważać rozwiązania łączone z wstępnym schładzaniem powietrza.

Inwestycje w wysokiej jakości systemy kontroli wilgotności zwracają się dzięki stabilności procesu produkcyjnego, obniżeniu odsetka braków oraz spełnieniu rygorystycznych wymogów regulacyjnych branży farmaceutycznej.